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Presseinformation Sanorell Pharma, 12. Juni 2018
Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat in seinem noch nicht rechtskräftigen Berufungsurteil vom 13.03.2018 (9 S 1071/16) festgestellt: Die Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b AMG erlaubt einem Arzt die Herstellung eines Arzneimittels, nicht aber die Herstellung des vorgeschalteten Wirkstoffs tierischen Ursprungs.
Wer also ohne eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 AMG einen solchen Wirkstoff herstellt, macht sich gemäß § 96 Nr. 4 AMG strafbar. Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymuspeptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind. Vor diesem Hintergrund können Therapeuten ihre Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung in den GMP-konformen Räumen von Sanorell Pharma herstellen.
Zu diesem Zweck stellt Sanorell Pharma den Therapeuten den mit Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellten Wirkstoff aus Kalbsthymus zur Verfügung. Bei der Arzneimittelherstellung assistiert das mit diesem Vorgang erfahrene Sanorell-Hilfspersonal auf Wunsch. Dieses Vorgehen gewährleistet, dass die Herstellung der Thymus-Peptide behördlich nicht zu beanstanden und damit für den Therapeuten rechtssicher ist. Durch die zur Revision zugelassene Entscheidung des Verwaltungsgerichtshofs Baden-Württemberg werden die zuständigen Überwachungsbehörden in ihrer Rechtsauffassung bestärkt, Ärzte anzuhalten, die Herstellung von Organextrakten unverzüglich einzustellen und sicherzustellen, dass noch vorhandene Bestände dieser Extrakte bei Patienten nicht mehr angewandt werden.
Fazit: Sanorell Pharma ist in der Lage, den für die beabsichtigte Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion benötigten Wirkstoff aus Kalbsthymus GMP-gerecht zu produzieren. Sanorell Pharma ist Inhaberin einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG und im Besitz einer von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines - Devision Certification of Substances) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability (CEP oder CoS) for calf thymus peptide solution, No. R1-CEP 2001-139-Rev 00), wonach die Qualität des Wirkstoffs anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann. Deshalb können Therapeuten die Herstellung der Arzneimittels Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion unter der eigenen unmittelbaren fachlichen Verantwortung, zusammen mit dem Sanorell Pharma Hilfspersonal und in den Räumen von Sanorell-Pharma, nach der „Originalrezeptur Thymosand®“ rechtssicher durchzuführen. Die für Therapeuten interessanten Informationen können bei Sanorell Pharma angefordert werde. Dort kann ebenfalls ein entsprechender Termin vereinbart werden.
Sanorell Pharma GmbH & Co KG
Geschäftsleitung: Rene Schueller Hurststraße 31 77815 Bühl/Baden Phone + 49 (0) 7223 – 93370
Fax +49 (0) 7223 – 933750
www.sanorell.de
info@sanorell.de
Quelle: werbende Presseinformation Sanorell Pharma, 2018
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