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Die dauerhafte Schwangerschaftsverhütung mit Essure ist in den USA heftiger Kritik ausgesetzt

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat im Jahr 2002 mit Essure  ein  Produkt zugelassen, das seit 2013 von der Firma Bayer in vielen Ländern vertrieben wird.  Die FDA reagiert nun auf die mittlerweile rund 5.000 vorgebrachten Patientinnen-Beschwerden und informiert auf der Behörden-Website unter dem Titel "Was Frauen über die dauerhafte Empfängnisverhütung mit Essure wissen sollten" ausführlich über die Wirkung des Produkts und die Vor- und Nachteile des ungewöhnlichen Verhütungsmittels.

 

Bei dem von der Firma Bayer seit 2013 in vielen Ländern vertriebenen Produkt Essure handelt es sich um kleine Spiralen, die aus Kunststoff und Metall bestehen und die ohne einen chirurgischen Eingriff in beide Eileiter eingesetzt werden. Nachem sich Narbengewebe gebildet hat, verschließen sie diese Verbindungswege zwischen Eierstöcken und der Gebärmutter auf Dauer.  Die Eizellen können dann aufgrund des wuchernden Narbengewebes  nicht mehr durch die Eileiter wandern, um in der Gebärmutter von den männlichen Spermien befruchtet zu werden. Eine Schwangerschaft ist nach dem Einwachsen der Spiralen auf Dauer  ausgeschlossen - zumindest mit hoher Wahrscheinlichkeit (mehr als 99% Sicherheit).   Essure ist auch in Deutschland zugelassen, wird aber nicht vermarktet.

Die Metallspiralen enthalten unter anderem Nickel und Titan und sind so konzipiert, dass sie auf Dauer in den Eileitern verbleiben.  Werden sie aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen, so müssen sie operativ entfernt werden.
Die FDA hatte jetzt nach intensiven Diskussionen mit einem Beraterausschuss auf der eigenen Website ausführliche Informationen zu den Vor- und Nachteilen von Essure veröffentlicht.  Viele Anwenderinnen klagten in der Vergangenheit über Schmerzen, Menstruationsstörungen, Blutungen und  ungewollte Schwangerschaften.  Kritiker bringen sogar Todesfälle mit den Spiralen in ursächliche Verbindung.  Das Unternehmen Bayer ist nach wie vor der Meinung, das die Vorteile von Essure die beobachteten Risiken überwiegen.

Es versteht sich von selbst, dass dieses Verhütungsmittel nicht für Patientinnen geeignet ist, die gegen eines der im Produkt enthaltenen Metalle allergisch sind. Außerdem ist zu beachten, dass die empfängnisverhütenden Wirkung erst nach rund drei Monaten zuverlässig eintritt - dann nämlich, wenn sich um die Spiralen herum Narbengewebe gebildet hat, das die Eileiter verschließt. Drei Monate nach der Implantation muß sich die Patientin röntgen lassen, damit der erfolgreiche Verschluß der Eileiter nachgewiesen werden kann.  Erst dann ist die Anwendung eines zusätzlichen Verhütungsmittels nicht mehr erforderlich.
Im Gegensatz zu Essure gibt es auch langfristig wirkende  Verhütungsmethoden, die reversibel sind - beispielsweise die in den Gebärmutter implantierten Spiralen, die mehrere Jahre lang Hormone freisetzen und die jederzeit wieder entfernt werden können.

Die Firma Bayer hat eine Broschüre herausgegeben, die die Patientinnen ausführlich über die Wirkung des innovativen Verhütungsmittels informiert - ebenso über dessen Vor- und Nachteile. Bayer informiert auf der offiziellen Produkt-Website über Essure - und weist auf geeignete Alternativen hin.

mehr lesen (FDA Artikel in englischer Sprache)

mehr lesen (Bayer offizielle Website in englischer Sprache) 

mehr Informationen zum Thema Schwangerschaftsverhütung  Website im Info-Netzwerk Medizin 2000 - in deutscher Sprache)

Quelle: FDA Verbraucherinformation


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