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     Seite aktualisiert: 31.05.16, Uhrzeit: 07.47

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2015  

 

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News


Sanorell Pharma informiert

Eigenherstellung eines Arzneimittels durch Ärzte setzt separate Wirkstoffherstellung voraus :  Erlaubnisfreie Eigenherstellung eines Arzneimittels zur Anwendung am Patienten durch Ärzte ist unter anderem nur dann zulässig, wenn der zur Arzneimittelherstellung benötigte Wirkstoff von einem Dritten bezogen wird.

Bekanntlich sind einige Landesüberwachungsbehörden der Auffassung, dass eine erlaubnisfreie Eigenherstellung eines Arzneimittels zur Anwendung am Patienten durch Ärzte unter anderem nur dann zulässig ist, wenn der zur Arzneimittelherstellung benötigte Wirkstoff von einem Dritten bezogen wird.

Zur Begründung wird angeführt, dass der Ausnahmetatbestand von dem Erfordernis einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 2b S. 1 AMG nicht greife, wenn der herstellende Arzt auch den zur Herstellung des Arzneimittels erforderlichen Wirkstoff selbst herstellt.


§ 13 Abs. 2b S. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) betreffe nämlich nur die Herstellung von Arzneimitteln und sei auf die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft, die nach
§ 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG erlaubnispflichtig ist, nicht anwendbar.

Unter Berücksichtigung dieser behördlichen Auffassung wäre es z.B. unzulässig, eine Peptid-Lösung aus Kalbsthymus zur Injektion ohne die nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG erforderliche Wirkstoffherstellungserlaubnis herzustellen. Ein Arzt müsse daher entweder selbst über die zur Herstellung des Wirkstoffs erforderliche Erlaubnis nach § 13 AMG verfügen oder aber den zur Arzneimittelherstellung erforderlichen Wirkstoff von einem Dritten, der Inhaber einer entsprechenden Herstellungserlaubnis ist, beziehen.

Sanorell Pharma ist bereits seit 5 Jahren Inhaberin einer von der zuständigen Landesüberwachungsbehörde erteilten Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG zur Herstellung des für eine Kalbsthymus-Peptidlösung benötigten Wirkstoffs. Ferner ist Sanorell Pharma Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability (CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen), wonach die Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte von Sanorell Pharma nach dem angegebenen Verfahren hergestellt wurde, in geeigneter Weise anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann.

Sanorell verfügt außerdem über die für die Eigenherstellung einer Kalbsthymus-Peptidlösung erforderlichen Räumlichkeiten und Einrichtungen, die die Voraussetzungen für die Gute Herstellungspraxis (GMP) erfüllen. Daher ist Sanorell Pharma in der Lage, Ärzten und anderen zur Ausübung der Heilkunde Befugte als herstellende Person sowohl den zur Herstellung des Arzneimittels erforderlichen Wirkstoff als auch Hilfskräfte sowie geeignete Räume und Einrichtungen unter GMP-Anforderungen zur Verfügung zu stellen. Eine in Einklang mit der behördlichen Auffassung stehende Eigenherstellung einer Kalbsthymus-Peptidlösung zur Anwendung am Patienten durch Ärzte und Heilpraktiker wird durch Sanorell Pharma daher sichergestellt. 


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Quelle: werbende News-Meldung Sanorell Pharma


 


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