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07.02.2025



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2015  

 

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News


Sanorell Pharma informiert

Eigenherstellung eines Arzneimittels durch Ärzte setzt separate Wirkstoffherstellung voraus :  Erlaubnisfreie Eigenherstellung eines Arzneimittels zur Anwendung am Patienten durch Ärzte ist unter anderem nur dann zulässig, wenn der zur Arzneimittelherstellung benötigte Wirkstoff von einem Dritten bezogen wird.

Bekanntlich sind einige Landesüberwachungsbehörden der Auffassung, dass eine erlaubnisfreie Eigenherstellung eines Arzneimittels zur Anwendung am Patienten durch Ärzte unter anderem nur dann zulässig ist, wenn der zur Arzneimittelherstellung benötigte Wirkstoff von einem Dritten bezogen wird.

Zur Begründung wird angeführt, dass der Ausnahmetatbestand von dem Erfordernis einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 2b S. 1 AMG nicht greife, wenn der herstellende Arzt auch den zur Herstellung des Arzneimittels erforderlichen Wirkstoff selbst herstellt.


§ 13 Abs. 2b S. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) betreffe nämlich nur die Herstellung von Arzneimitteln und sei auf die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft, die nach
§ 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG erlaubnispflichtig ist, nicht anwendbar.

Unter Berücksichtigung dieser behördlichen Auffassung wäre es z.B. unzulässig, eine Peptid-Lösung aus Kalbsthymus zur Injektion ohne die nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG erforderliche Wirkstoffherstellungserlaubnis herzustellen. Ein Arzt müsse daher entweder selbst über die zur Herstellung des Wirkstoffs erforderliche Erlaubnis nach § 13 AMG verfügen oder aber den zur Arzneimittelherstellung erforderlichen Wirkstoff von einem Dritten, der Inhaber einer entsprechenden Herstellungserlaubnis ist, beziehen.

Sanorell Pharma ist bereits seit 5 Jahren Inhaberin einer von der zuständigen Landesüberwachungsbehörde erteilten Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG zur Herstellung des für eine Kalbsthymus-Peptidlösung benötigten Wirkstoffs. Ferner ist Sanorell Pharma Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability (CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen), wonach die Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte von Sanorell Pharma nach dem angegebenen Verfahren hergestellt wurde, in geeigneter Weise anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann.

Sanorell verfügt außerdem über die für die Eigenherstellung einer Kalbsthymus-Peptidlösung erforderlichen Räumlichkeiten und Einrichtungen, die die Voraussetzungen für die Gute Herstellungspraxis (GMP) erfüllen. Daher ist Sanorell Pharma in der Lage, Ärzten und anderen zur Ausübung der Heilkunde Befugte als herstellende Person sowohl den zur Herstellung des Arzneimittels erforderlichen Wirkstoff als auch Hilfskräfte sowie geeignete Räume und Einrichtungen unter GMP-Anforderungen zur Verfügung zu stellen. Eine in Einklang mit der behördlichen Auffassung stehende Eigenherstellung einer Kalbsthymus-Peptidlösung zur Anwendung am Patienten durch Ärzte und Heilpraktiker wird durch Sanorell Pharma daher sichergestellt. 


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Quelle: werbende News-Meldung Sanorell Pharma


 


Der thematisch passende Text wurde in der werbefreien online Enzyklopädie WIKIPEDIA unter der Lizenz  „Creative Commons Attribution/Share Alike“ für die freie Weiterverbreitung publiziert. Nähere Angaben zu dieser Lizenz finden Sie
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Asthma-Management mit Hilfe des bewährten FeNO-Atemtests

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Hier haben im Gesundheitswesen tätige Personen, Personengruppen und  Unternehmen die Möglichkeit,  ihre Gesundheitskommunikation zu optimieren. Sie können die Mitglieder ihrer Zielgruppen  im Zusammenhang mit Themen rund um Medizin, Gesundheit und Wohlfühlen über ihre besonderen Kompetenzgebiete, Meinungen zu gesundheitspolitischen Themen, Produkte und Dienstleistungen werbend informieren.
Eine große Zahl zusätzlich generierter zuweisender Qualitäts-Backlinks optimiert innerhalb weniger Tage im Internet die Sichtbarkeit der wichtigen Anliegen der Kooperationspartner.

18.12.2024








Grausame Tierversuche: Noch immer leiden Millionen von Tieren aufgrund medizinisch sinnloser Tierversuche, deren Ergebnisse nicht auf den Menschen übertragbar sind. 
Besonders inhuman und moralisch verwerflich sind Versuche an Affen, die zur Familie der Primaten gehören -  den engsten Verwandten der Menschen.

Das Deutsche Zentrum zum Schutz von Versuchstieren (Bf3R)hat die Tierversuchszahlen für das Jahr 2023 veröffentlicht.

Insgesamt wurden 3.501.693 Tieren statistisch erfasst -  darunter 1.456.562 Tiere, die direkt in Versuchen eingesetzt wurden. Für den bundesweit tätigen Verein "Ärzte gegen Tierversuche" (ÄgT) sind die neuen Daten ein erschütternder Weckruf.

mehr sehen (in deutscher   Sprache)
Quelle:Pressemitteilung Ärzte gegen Tierversuche, 12.12. 2024




Weltweit helfen viele ehrenamtlich tätige Idealisten mit Hilfe der kostenlosen Smartphone-App Be My Eyes sehbehinderten, bzw. blinden Menschen - innerhalb weniger Sekunden und in über hundert Sprachen - die Tücken des Alltags besser zu meistern.

mehr lesen (WIKIPEDIA in deutscher  Sprache)
zum Download und zur Anmeldung (App-Website in englischer  Sprache)





Nicht invasive Analysen der Ausatemluft helfen bei der Diagnostik und dem Therapie-Management von Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD.
 
Das Medizintechnik-Unternehmen Specialmed hat sich auf Atemgas-Analysen spezialisiert und bietet Therapeuten und betroffenenPatienten  kleine und handliche  Atemgas-Analyse-Geräte an.
Schwerpunkte der  Anwendungs sind der zum Management einer Asthma- und COPD-Therapie geeignete FeNO-Atemtest - und der  H2-Atemtest, der eine schnelle und unkomplizierte  Diagnose einer  Laktose-Unverträglichkeit dient.
Nützlich ist auch der ToxCO-II- Atemtest, da er die  Erkennung von leicht zu übersehenen, lebensbedrohlichen  Kohlenmonoxid-Vergiftungen ermöglicht.
Dieser Test unterstützt die Rauchenentwöhnung und senkt bei Ex-Rauchern das Rückfall-Risiko.

Wichtige Info-Links:

Website Specialmed

Atemgas Analysen

Atemgas Analyse Geräte

Nobreath für den FeNo-Atemtest


Gastrolyzer für den H2 Atemtest

Smokerlyser u.a. für die Raucherentwöhnung






Das Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.V. (EbM-Netzwerk) ist eine wissenschaftliche Fachgesellschaft, die sich mit Theorie und Praxis der Evidenzbasierten Medizin (EbM) beschäftigt.

Das Netzwerk dient dem fachlichen Austausch der an EbM Interessierten durch Unterhaltung einer webbasierten Informations- und Kommunikationsplattform und der Fachzeitschrift Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen (ZEFQ).  Evidence-based Nursing (EbN) ist im EbM-Netzwerk seit 2002 durch den Fachbereich Pflege und Gesundheitsförderung vertreten.

mehr lesen (in deutscher   Sprache)





Immer mehr im Gesundheitssektor engagierte Unternehmen haben die Marktlücke "Kater nach Alkoholexzess" entdeckt und vermarkten die unterschiedlichsten  Produkte, die den gefürchteten "Alkohol-Kater"  verhindern sollen.

Am bekanntesten ist das Produkt Myrkl des schwedischen Probiotika-Herstellers De Faire Medical.
Myrkl  ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das die Wirksubstanz  AB001  enthält, die dafür sorgt,  dass der im Blut enthaltene Alkohol bereits im Darm  durch Aufspaltung "entschärft" wird - also bevor er die Leberzellen erreichen und schädigen kann - und bevor die Spaltprodukte einen mit Kopfschmerz und Übelkeit verbundenen "Alkohol-Kater" auslösen können.








Wenn das Vitamin Folsäure fehlt, können Kinder mit lebensgefährlichen Missbildungen zur Welt kommen

Ein Mangel am Vitamin Folsäure sollte daher sicherheitshalber schon vor Beginn einer Schwangerschaft durch die Einnahme von freiverkäuflichen Folsäure-Tabletten ausgeglichen werden.





Aktuell wie nie zuvor:  Die deutsche Sektion der mit dem Friedens-Nobelpreis ausgezeichneten Organisation Internationale Ärzte für die Verhütung des Atomkrieges (IPPNW) hat bereits  8.000 Mitglieder

Die Organisation  ist ein internationaler Zusammenschluss von Human-, Tier- und Zahnärzten, die sich für ein völliges Verbot atomarer Waffen einsetzt.
Die deutsche IPPNW-Sektion ist die größte berufsbezogene Friedensorganisation.

mehr lesen (in deutscher   Sprache)
Quelle:IPPNW Deutschland – Internationale Ärzte für die Verhütung des Atomkrieges, Ärzte in sozialer Verantwortung e. V.



 



 

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Im Bereich des Gesundheitswesens tätige Personen und  Unternehmen können hier  über ihre Anliegen wie Meinungen zu gesundheitspolitischen Themen, über besondere Kompetenzgebiete, soziales Engagement sowie angebotene  Produkte bzw. Dienstleistungen werbend informieren.
29.1.2025



Schreckliche Tierqual:  Noch immer leiden Jahr für Jahr Millionen Tiere aufgrund medizinisch sinnloser Tierversuche -  obgleich deren Ergebnisse nicht auf den Menschen übertragbar und daher völlig nutzlos sind.
Besonders abzulehnen sind grausame  Versuche an Affen  aus der Familie der Primaten - den engsten Verwandten der Menschen - die wie diese  Angst, Schmerzen und Stress  empfinden.
Das Deutsche Zentrum zum Schutz von Versuchstieren (Bf3R) hat die Tierversuchszahlen für das Jahr 2023 veröffentlicht. Insgesamt wurden in Deutschland mehr als  3.500.000 mißbrauchte Tiere statistisch erfasst .
Für den mitgliederstarken, bundesweit tätigen Verein Ärzte gegen Tierversuche sind diese erschreckend hohen Zahlen ein erneuter Weckruf. 



Bio-Nutzhanf-Produkte sollen bei Mensch und Tier bei Gesundheitsstörungen die Kräfte der Natur unterstützen.

Innovative Unternehmen stellen in  enger Kooperation mit  engagierten  Bio-Landwirten -  Cannabis-Bio-Produkte her, die ausschließlich aus EU-zertifiziertem Bio-Saatgut gezogen werden.

Diese enthalten naturbelassene,   stoffwechselaktive Pflanzenbestandteile wie unter anderem Cannabidiol (CBD), Cannabigerol (CBG) oder  das psychoaktive Tetrahydrocanabinol (THC).







Wenn im Blut werdender Mütter zu geringe Mengen des Schutz-Vitamins Folsäure enthalten sind,   können die Kinder Kinder mit schwersten, lebensgefährlichen Missbildungen zur Welt kommen.

Ein Mangel an Vitamin Folsäure muß daher unbedingt schon vor Beginn einer geplanten Schwangerschaft durch die vorbeugende Einnahme von in jeder Apotheke rezeptfrei erhältlicher Folsäure-Tabletten beseitigt werden.






Unternehmen haben mit dem populären Thema "Kater nach Alkoholexzess" eine Marktlücke entdeckt. und bieten zur Vorbeugung von Schwindel, Übelkeit und quälenden Kopfschmerzen die  unterschiedlichsten Wirkstoff-Kombinationen an.


Diese  nicht standardisierten Wirkstoff-Mixturen enthalten u.a. Enzyme, Proteine sowie Vitamine und Spurenelemente.  
Am bekanntesten ist das Nahrungsergänzungsmittel  Myrkl des schwedischen Probiotika-Herstellers
De Faire Medical.  
Myrkl ist ohne Rezept frei verkäuflich und enthält den bioaktiven Wirkstoff  AB001 der nach Herstellerangaben dafür sorgt , dass der im Blut gelöste Alkohol bereits im Darm  "aufgespalten" wird -  bevor er  Leber-Zellen schädigen und am Morgen danach  den gefürchteten  "Alkohol-Kater" auslösen kann.






Weltweit helfen viele ehrenamtlich tätige Idealisten sehbehinderten Menschen mit Hilfe der  kostenlosen Smartphone- APP
"Be My Eyes"
  die Herausforderungen des Alltags besser zu bewältigen.




Atemgas-Analysen helfen bei der Diagnostik und dem Therapie-Management von weit verbreiteten Erkrankungen der Atemwege wie chronischer Bronchitis, Asthma. oder COPD


Das angesehene Medizintechnik-Unternehmen Specialmed hat sich seit vielen Jahren auf  Atemgas-Analysen  spezialisiert und bietet Therapeuten und betroffenen Patienten  kleine und leicht zu bedienende Atemgas-Analyse-Geräte  an.

Schwerpunkte der Anwendung sind der FeNO-Atemtest zur Asthma-Diagnose und dem schwierigen  Management der Asthma-Therapie.

Der H2 Atemtest, u.a. zur Diagnose einer Laktose-Unverträglichkeit und der ToxCO-II Atemtest zur Erkennung von Kohlenmonoxid- Vergiftungen und zur  Raucherentwöhnung.

Wichtige Links sind hier aufgelistet:
Website Specialmed
Atemgas Analysen
Nobreath für FeNo-Atemtest
Gastrolyzer für den H2 Atemtest  
Smokerlyser für die Raucherentwöhnung



Anwendung von Thymus-Medikamenten in der Alternativmedizin:

Eine Behandlung mit  und die Herstellung von Thymus-Peptiden ist laut zahlreicher Urteile deutscher Verwaltungsgerichte weiter legal möglich - solange die Medikamente nicht gespritzt (in parenteraler Form also) werden.

In den Apotheken rezeptfrei erhältliche Thymus-Homöopathika sind  in Form beliebter Spritzenkuren ein für die Tumor-Begleittherapien und für die Vorbeugung bzw. Behandlung einer Immunschwäche geeigneter Ersatz für die früher weit verbreitete Thymus-Peptid-Spritzen.