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Qualitativ hochwertige Thymus Therapie ist weiterhin möglich 
 

Neu: Wirkstoff mit Zertifikat zur ärztlichen Eigenherstellung einer Thymus-Peptid-Injektionslösung zur Anwendung an eigenen Patienten 

Kein Arzt muss aufgrund der für die Fertigarzneimittel Thymoject und Thym-Uvocal von den Aufsichtsbehörden versagten Nachzulassung auf die Behandlung seiner an alternativen Therapieverfahren interessierten Patienten mit Hilfe der seit Jahrzehnten bewährten Immun-Therapie mit Thymus-Peptiden verzichten. 

Für alle interessierten Ärzte besteht jetzt in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen sanorell pharma die Möglichkeit, auf dem Wege der ärztlichen Eigenherstellung unter der eigenen fachlichen Verantwortung eine Thymus-Peptid-Injektionslösung herzustellen, um das Arzneimittel ausschließlich bei den eigenen Patienten anzuwenden. Auf diese Weise können Ärzte ihren Patienten die Vorteile einer Regulation und Harmonisierung des Immunsystems im Wege der Thymus-Peptid-Therapie weiterhin gewährleisten. Im Falle der ärztlichen Eigenherstellung eines Arzneimittels zur Anwendung am eigenen Patienten findet das Arzneimittelgesetz (AMG) gemäß § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG keine Anwendung, sodass weder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG noch eine Zulassung nach § 21 AMG erforderlich ist.

Bislang einmalig in Deutschland ist, dass das Unternehmen sanorell pharma auch den für die Herstellung der Thymus-Peptid-Injektionslösung erforderlichen  Wirkstoff  aus Kalbsthymus mit der hierfür erforderlichen Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG entsprechend den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices - GMP) herstellen und auf zertifizierter Grundlage dem an einer Kooperation interessierten Arzt zur Verfügung stellen kann. Das Unternehmen sanorell pharma ist Inhaberin einer von der European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability for Calfs Thymus Peptide Solution, No. R1-CP2001-139-Ref.00), wonach die Qualität des Wirkstoffes nach dem angegebenen Verfahren hergestellt wurde und in geeigneter Weise anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann.

Dies hat für den herstellenden Arzt den entscheidenden Vorteil, dass er sich nicht um die Beschaffung der Organe als Ausgangsmaterial zur Wirkstoffherstellung kümmern muss, sondern den fertig hergestellten Wirkstoff von dem Unternehmen sanorell pharma beziehen kann. Unter Einsetzung dieses Wirkstoffs ist der herstellende Arzt in der Lage, unter seiner eigenen unmittelbaren fachlichen Verantwortung die Thymus-Peptid-Injektionslösung in der benötigten Menge herzustellen.  

Das Unternehmen sanorell pharma stellt den eigenverantwortlich herstellenden Ärzten zu diesem Zwecke sowohl validierte Räume und Einrichtungen als auch qualifiziertes Hilfspersonal zur Verfügung. Die erforderliche Raumqualität wird in mikrobiologischer und physikalischer Hinsicht von dem Unternehmen sanorell pharma sichergestellt.  

Das von dem individuellen Arzt beispielsweise einmal im Jahr hergestellte und für seine Patienten bestimmte Arzneimittel kann auf Wunsch und nach den Anweisungen des Arztes bei dem Unternehmen sanorell pharma sachkundig gelagert und dem Eigentümer auf Abruf in den jeweils benötigten Teilmengen zur Verfügung gestellt werden. 

Dieses von dem Unternehmen sanorell pharma angebotene innovative Konzept der ärztlichen Eigenherstellung einer Thymus-Peptid-Injektionslösung ermöglicht dem Arzt die Behandlung seiner Patienten mit Hilfe der bewährten Immun-Therapie mit Thymus-Peptiden.

12. Februar 2009

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