Pressemitteilung

 

Erster intradermaler Grippe-Impfstoff zur Zulassung in der EU empfohlen

Experten der Europäischen Arzneimittelbehörde befürworten den Impfstoff

 

Der erste saisonale Grippe-Impfstoff, der intradermal (i.d.) via Mikroinjektion appliziert wird, ist vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), dem wissenschaftlichen Gremium der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA), positiv beurteilt worden. Die Europäische Kommission könnte die Zulassung für die Europäische Union (EU) nun innerhalb der kommenden zwei Monate erteilen.

 

Die Einreichung bei der EMEA stützte sich auf die Ergebnisse von klinischen Studien mit mehr als 7.000 Teilnehmern. Diese Studien untersuchten die Sicherheit dieses neuen saisonalen (i.d.) Grippe-Impfstoffs ebenso wie seine Fähigkeit zum Auslösen einer Immunreaktion.[1]

Mit zunehmendem Alter kommt es zu einer Schwächung des Immunsystems. Die Folge: Ältere Menschen werden nicht nur infektionsanfälliger, sondern ihr Immunsystem spricht auch weniger gut auf Impfungen an. Man bezeichnet dieses Phänomen als Immunseneszenz.[2]^,[3]^,[4]^,[5]

Bei der intradermalen Impfung wird das Impfstoff-Antigen in die Lederhaut (Dermis) appliziert, wo eine hohe Konzentration von spezialisierten Immunzellen und ein umfassendes lymphathisches Netzwerk zu finden sind. Dies führt zu einer synergistischen Aktivierung von Immunreaktionen.[6]

Der Impfstoff erzielte bei den Studienteilnehmern im Alter von über 60 Jahren eine hohe schützende Immunantwort gegen alle getesteten Influenzastämme.[7]^,[8]

Ein patentiertes neues, gebrauchsfertiges und vorgefülltes Mikroinjektionssystem^* mit einer sehr feinen und kurzen Nadel ermöglicht die präzise und zuverlässige intradermale Applikation.[9]^,[10]

Nach Zulassung wird Sanofi Pasteur MSD den Impfstoff in Westeuropa auf den Markt bringen⁺. Außerhalb dieses Gebietes wird er von Sanofi Pasteur, einer der beiden Muttergesellschaften von Sanofi Pasteur MSD, vertrieben werden.

^* Entwickelt in Zusammenarbeit mit BD

⁺ Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Liechtenstein, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, Vereinigtes Königreich

 

Anmerkung für die Redaktionen

 

Hintergrund zur saisonalen Grippe

Weltweit werden 250.000 bis 500.000 Todesfälle pro Jahr, hauptsächlich in der älteren Bevölkerung, auf saisonale Grippe und damit verbundene Komplikationen zurückgeführt.[11] In Europa rechnet man mit mehr Todesfällen infolge der saisonalen Grippe als infolge von Verkehrsunfällen. Das European Center for Disease Control (ECDC) schätzt, dass in der Europäischen Union (EU) jährlich 40.000 bis 220.000 Menschen an Grippe versterben - dem gegenüber stehen schätzungsweise 40.000 Verkehrstote.[12]^,[13]

Mit dem Influenzavirus infizieren sich jedes Jahr etwa 10 Prozent der erwachsenen Bevölkerung und bis zu 30 Prozent der Kinder.[14]^,[15] Bei älteren Erwachsenen nimmt die Grippe-Erkrankung in der Regel einen schwereren Verlauf, da deren Immunsystem naturgemäß nachlässt und sonstige Erkrankungen wie chronische Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen häufiger vorliegen. Hinzu kommt, dass die Influenza-Infektion bei Älteren und Menschen mit chronischen Grunderkrankungen nicht nur eine Primärerkrankung hervorruft, sondern auch zu schweren sekundären medizinischen Komplikationen führen kann. Hierzu zählen beispielsweise die sekundäre bakterielle Lungenentzündung und die Verschlechterung von Grunderkrankungen wie z. B. dekompensierte Rechtsherzinsuffizienz, Asthma und/oder Diabetes.⁶

 

Referenzen

 

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[1]              Sanofi Pasteur MSD, data on file, 2007.

[2]              Aw D et al. Immunosenescence: emerging challenges for an ageing population. Immunology 2007;120:435-46.

[3]              Weng NP Aging of the immune system: how much can the adaptive immune system adapt? Immunity 2006;24:495-99.

[4]              Solana R et al. Aging and innate immunity. Immunity 2006;24:491-94.

[5]              Kovaiou RD et al. Age-related changes in immunity: implications for vaccination in the elderly. Expert Rev Mol Med 2007;9:1-17.

[6]              Nicolas JF, Guy B. Intradermal, epidermal and transcutaneous vaccination: from immunology to clinical practice. Expert Rev Vaccines 2008;7:1201-121.

[7]              Holland D et al. Intradermal Influenza Vaccine Administered Using a New Microinjection System Produces Superior Immunogenicity in Elderly Adults: A Randomized Controlled Trial. JID 2008;198:1-9. 

[8]              Arnou R et al.  Intradermal Influenza Vaccine Elicits Superior Immunogenicity in Adults Aged 60 Years: A Randomized Controlled Phase 3 Trial. Int J Infect Dis 2008;In Press.

[9]              Laurent A et al. Echnographic measurement of skin thickness in adults by high frequency ultrasound to assess the appropriate microneedle length for intradermal delivery of vaccines. Vaccine 2007;25:6423-30.

[10]            Laurent PE et al. Evaluation of the clinical performance of a new intradermal vaccine administration technique and associated delivery system. Vaccine 2007;In Press.

[11]            http://www.who.int/mediacentre/factsheets/2003/fs211/en/print.html (last acceded 1 December 2008)

[12]            http://ecdc.europa.eu/Press/pdf/press_release.071210.pdf (last acceded 1 December 2008)

[13]            http://www.euro.who.int/document/mediacentre/fs0304e.pdf (last acceded 1 December 2008)

[14]            Neuzil KM et al. Influenza Vaccine: Issues and Opportunities. Infect Dis Clin N Am 2001;15:123-41.

[15]            http://www.who.int/wer/2005/wer8033.pdf (last acceded 1 December 2008)

 

Informationen zu Sanofi Pasteur MSD GmbH

Als Europas führendes Impfstoffunternehmen hat Sanofi Pasteur MSD in der Wintersaison 2007/2008 über 37 Millionen Dosen seines saisonalen Grippeimpfstoffes vertrieben. Darüber hinaus hat einer der beiden Mutterkonzerne des Unternehmens im Jahr 2007 einen neuen Produktionsrekord in der Herstellung des saisonalen Grippeimpfstoffes von 180 Millionen Dosen erreicht.

Sanofi Pasteur MSD GmbH ist das einzige Unternehmen in Europa, das sich auf die Herstellung und den Vertrieb von Impfstoffen spezialisiert hat. Dabei kann der Impfstoffexperte auf die Produkt­innovationen und die Forschungserfahrungen von Sanofi Pasteur (Frankreich) und Merck & Co., Inc. (USA) zurückgreifen. Beide Anteilseigner halten je 50 Prozent am Gemein­schaftsunternehmen Sanofi Pasteur MSD. Die deutsche Niederlassung hat ihren Sitz in Leimen bei Heidelberg. Weltweit arbeiten Forscherteams an der Entwicklung neuer Impfstoffe für Europa. Dabei stehen zwei Ziele im Vordergrund: Zum einen die Ausdehnung des Impfschutzes auf Krankheiten, gegen die es bisher keinen Impfstoff gibt. Zum anderen die Verbesserung bestehender Impfstoffe, um die Verträglichkeit, Wirksamkeit und die Akzeptanz von Impfungen zu optimieren.

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