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Medizin 2000

20.8.2025

 

 

Pressemitteilung BfArM


Zulassungsbehörde (BfArM)ordnet Ruhen der Zulassung für alle Clobutinol-haltigen Arzneimittel an

 

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 31. August 2007 das Ruhen der Zulassung für alle Clobutinol-haltigen Arzneimittel angeordnet. Clobutinol-haltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Patienten werden aufgefordert, Clobutinol-haltige Arzneimittel nicht länger einzunehmen.

Der Grund für diese Sicherheitsentscheidung ist, dass dem BfArM vom Zulassungsinhaber des Originalarzneimittels ganz neue Informationen und Daten vorgelegt wurden, die in seltenen Fällen ein Potenzial von Clobutinol für die Auslösung von Herzrhythmusstörungen annehmen lassen. Schwere Formen solcher Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) sind lebensbedrohlich. Das BfArM hatte zu diesem Risikoverdacht entsprechende experimentelle und klinische Untersuchungen angefordert. Es bewertet, ebenso wie der Originalhersteller, das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Clobutinol auf der Grundlage der neuesten Erkenntnisse so, dass ein weiterer Vertrieb und die Anwendung dieser Arzneimittel medizinisch nicht vertretbar sind.

Clobutinol ist ein Wirkstoff zur Behandlung eines trockenen Reizhustens und wird dafür bereits seit mehr als 40 Jahren eingesetzt. Er unterliegt nicht der Verschreibungspflicht. Ein deutlich erhöhtes Risiko für die Auslösung von Herzrhythmusstörungen ist bisher weder in veröffentlichter Literatur noch aus anderen Informationsquellen wie z.B. der Nebenwirkungsdatenbank des BfArM zu erkennen gewesen.

"Durch die rasche und konsequente Entscheidung des Originalherstellers und des BfArM ist im Interesse des Patientenschutzes gehandelt worden", so der Leiter des BfArM, Prof. Dr. Reinhard Kurth, und weiter: "Wir haben die Instrumente, um bei neuen und unerwarteten Erkenntnissen schnell Arzneimittel-Sicherheitsmaßnahmen zu treffen."

Nach der Entscheidung des BfArM für Deutschland wird das gesamte Nutzen-Schaden-Verhältnis von Clobutinol auch in den für Arzneimittelsicherheit zuständigen Gremien der EU beurteilt werden.
Verzögert auftretende Nebenwirkungen nach Beendigung der Einnahme von Clobutinol sind nicht zu erwarten. Zur weiteren Behandlung eines trockenen Reizhustens sollte der Rat eines Arztes oder Apothekers eingeholt werden.
Weitere Informationen einschließlich der Warenzeichen der Clobutinol-haltigen Arzneimittel sind auf der Webseite des BfArM (www.bfarm.de/Pharmakovigilanz) zu finden.
 

Ausgabejahr: 2007

Erscheinungsdatum: 31.08.2007


 

 

 

 

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Das Netzwerk dient dem fachlichen Austausch der an EbM Interessierten durch Unterhaltung einer webbasierten Informations- und Kommunikationsplattform und der Fachzeitschrift Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen (ZEFQ).  Evidence-based Nursing (EbN) ist im EbM-Netzwerk seit 2002 durch den Fachbereich Pflege und Gesundheitsförderung vertreten.

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Atomkriegsgefahr - aufgrund des Russland-/Ukraine-Konflikts so aktuell wie seit Jahrzehnten nicht.
Die deutsche Sektion der mit dem Friedens-Nobelpreis ausgezeichneten Organisation Internationale Ärzte für die Verhütung eines Atomkrieges (IPPNW) hat heute  mehr als 8.000 Mitglieder

Die Organisation  IPPNW ist ein internationaler Zusammenschluss von Human-, Tier- und Zahnärzten, die sich für ein völliges Verbot atomarer Waffen einsetzt.
Die deutsche IPPNW-Sektion ist die größte berufsbezogene Friedensorganisation.

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Quelle:IPPNW Deutschland – Internationale Ärzte für die Verhütung des Atomkrieges, Ärzte in sozialer Verantwortung e. V.



Immer mehr im Gesundheitssektor engagierte Unternehmen haben die Marktlücke "Kater nach Alkoholexzess" entdeckt und vermarkten die unterschiedlichsten  Produkte, die den gefürchteten "Alkohol-Kater"  verhindern sollen.

Am bekanntesten ist das Produkt Myrkl des schwedischen Probiotika-Herstellers De Faire Medical.
Myrkl  ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das die Wirksubstanz  AB001  enthält, die dafür sorgt,  dass der im Blut enthaltene Alkohol bereits im Darm  durch Aufspaltung "entschärft" wird - also bevor er die Leberzellen erreichen und schädigen kann - und bevor die Spaltprodukte einen mit Kopfschmerz und Übelkeit verbundenen "Alkohol-Kater" auslösen können.








Wenn das Vitamin Folsäure fehlt, können Kinder mit lebensgefährlichen Missbildungen zur Welt kommen

Ein Mangel am Vitamin Folsäure sollte daher sicherheitshalber schon vor Beginn einer Schwangerschaft durch die Einnahme von freiverkäuflichen Folsäure-Tabletten ausgeglichen werden.






Grausame Tierversuche: Noch immer leiden Millionen von Tieren aufgrund medizinisch sinnloser Tierversuche, deren Ergebnisse nicht auf den Menschen übertragbar sind. 
Besonders inhuman und moralisch verwerflich sind Versuche an Affen, die zur Familie der Primaten gehören -  den engsten Verwandten der Menschen.

Das Deutsche Zentrum zum Schutz von Versuchstieren (Bf3R)hat die Tierversuchszahlen für das Jahr 2023 veröffentlicht.

Insgesamt wurden 3.501.693 Tieren statistisch erfasst -  darunter 1.456.562 Tiere, die direkt in Versuchen eingesetzt wurden. Für den bundesweit tätigen Verein "Ärzte gegen Tierversuche" (ÄgT) sind die neuen Daten ein abermaliger erschütternder Weckruf.

mehr sehen (in deutscher   Sprache)
Quelle:Pressemitteilung Ärzte gegen Tierversuche, 12.12. 2024



 

 

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