US-Studie erbrachte den Beweis: Raloxifen reduziert das Brustkrebsrisiko um 50%

Nachdem in der Vergangenheit mehrere Studien (MORE und CORE) gezeigt haben, daß der selektive Östrogenrezeptor-Modulator (SERM) Raloxifen zu einer deutlichen Risikoreduktion für invasive Mammakarzinome führt,  wurde diese Beobachtung nun durch eine der größten jemals durchgeführten Mammakarzinom-Prophylaxe-Studien bestätigt.

Erste Zwischenergebnisse der unter anderem an der Yale Universität durchgeführten STAR-Studie (Study of Tamoxifen and Raloxifene) zeigten, daß die Substanz Raloxifen  - die derzeit lediglich für die Behandlung der Osteoporose zugelassen ist - bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko dieses Risiko ähnlich deutlich absenkt (etwa um 50%) wie der Wirkstoff Tamoxifen.

Die in STAR nach dem Zufallsprinzip zwei Therapiegruppen zugeordneten Frauen nahmen die Medikamente im Durchschnitt über vier Jahre ein. In der Raloxifen-Gruppe wurde neben dem Risiko für invasiven Brustkrebs (50%) auch das Risiko für Gebärmutterkrebs um 36% und jenes für Venen-Thrombosen um 29% gesenkt. Ein erhöhtes  Risiko für Gebärmutterkrebs ist zwar eine seltene, aber um so gefährlichere Nebenwirkung der Langzeit-Einnahme von Tamoxifen.  Die STAR-Studie wird vom National Cancer Institute (NCI) gesponsert, das Teil des National Institutes of Health (NIH) ist.

An der STAR Studie nahmen 19,747 postmenopausale Frauen teil, bei denen ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bestand.  Die Frauen erhielten nach dem Zufallsprinzip  täglich für fünf Jahre entweder 60 mg Raloxifen (Evista(r)) oder 20 mg Tamoxifen (Nolvadex(r)). Raloxifen wird einmal täglich unabhängig von den Malzeiten eingenommen.

Aufgrund der früheren Ergebnisse der MORE- (Multiple Outcome of Raloxifen Evaluation) Studie wurde Raloxifen in Deutschland in den Leitlinien des Dachverbandes Osteologie (DVO) -zusammen mit den Bisphosphonaten Alendronat und Risedronat -als Therapie der ersten Wahl bei Frauen in der Postmenopause mit Osteoporose eingestuft.

In MORE wurden 7.705 unter Osteoporose leidende Frauen in der Postmenopause untersucht. Die Studienteilnehmerinnen wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Frauen erhielten zusätzlich zur Gabe von Kalzium und Vitamin D entweder Raloxifen oder ein Scheinmedikament (Placebo).
Innerhalb von vier Jahren konnte durch Raloxifen  sowohl in der Gruppe mit als auch ohne vorbestehende Wirbelfrakturen eine signifikante Senkung des Risikos für Wirbelsäulen-Brüche um 30-50%erreicht werden.
Die Raloxifen-Wirkung tritt schnell ein:  Bereits nach einem Jahr wurde das Risiko für neu aufgetretene Wirbelfrakturen im Vergleich zu Placebo um nahezu 70% gesenkt.
Raloxifen hatte in der MORE-Studie noch einen unerwarteten Zusatznutzen:  es wurde ein deutlicher Schutz vor invasiv wachsenden Mammakarzinomen beobachtet.  Die Zahl der "rezeptorpositiven" Tumore lag um 90 Prozent unter der in der Placebo-Gruppe beobachteten Zahl.  Dieser vorbeugende Effekt blieb über acht Jahre erhalten.  Dies zeigte sich in der Nachfolgestudie von MORE - der CORE- (Continuing Outcomes Relevant to Evista) Studie. Außerdem wurde  bei Frauen mit erhöhtem Herz-Kreislauf-Risiko unter Raloxifen eine Senkung schwerer Herz-Kreislaufereignisse um etwa 40 Prozent beobachtet.

Da die Raloxifen-Therapie in in der MORE-Studie  das  Thrombose-Risiko im Vergleich zu einem Scheinmedikament erhöhte,  ist dieser Wirkstoff für Frauen mit Neigung zu Venenthrombosen nach den Wechseljahren nicht geeignet.
 

Osteoporosis Drug As Effective As Tamoxifen In Preventing Invasive Breast Cancer

20. April 2006

Initial results of the Study of Tamoxifen and Raloxifene (STAR), in which Yale Cancer Center participated, show that the drug raloxifene, currently used to prevent and treat osteoporosis in postmenopausal women, works as well as tamoxifen in reducing breast cancer risk for postmenopausal women at increased risk of the disease.

In STAR, one of the largest breast cancer prevention trials ever conducted, both drugs reduced the risk of developing invasive breast cancer by about 50 percent. In addition, women who were prospectively and randomly assigned to take raloxifene daily, and who were followed for an average of four years, had 36 percent fewer uterine cancers and 29 percent fewer blood clots than the women who were assigned to take tamoxifen. Uterine cancers, especially endometrial cancers, are a rare but serious side effect of tamoxifen. Both tamoxifen and raloxifene are known to increase a woman's risk of blood clots.

Coordinated by the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), a network of cancer research professionals, the trial is sponsored by the National Cancer Institute (NCI), part of the National Institutes of Health. STAR enrolled 19,747 postmenopausal women who were at increased risk of the disease. Participants were randomly assigned to receive either 60 mg of raloxifene (Evista(r)) or 20 mg of tamoxifen (Nolvadex(r)) daily for five years. In Connecticut, 307 women were enrolled including 55 women at the Yale Cancer Center.

"Results of the STAR trial will have a great impact on the treatment of many women with breast cancer. Raloxifene (Evista) was as effective as Tamoxifen at reducing the incidence of invasive breast cancer, and had fewer side effects. For most post-menopausal women at high risk, Raloxifene will probably be the current drug of choice for prevention of breast cancer," said Donald Lannin, M.D., principal investigator of the STAR trial at Yale Cancer Center and executive director of the Yale-New Haven Breast Center. "We are hoping that future trials will identify even more effective cancer treatments."

Women taking either drug had equivalent numbers of strokes, heart attacks and bone fractures. Both raloxifene and tamoxifen are known to protect bone health; it is estimated that half a million postmenopausal women are currently taking raloxifene by prescription to prevent or treat osteoporosis. Additionally, the initial results from STAR suggest that raloxifene does not increase the risk of developing a cataract, as tamoxifen does.

"Although no drugs are without side effects, tamoxifen and raloxifene are vital options for women who are at increased risk of breast cancer and want to take action," said Leslie Ford, M.D., associate director for clinical research in NCI's Division of Cancer Prevention. "For many women, raloxifene's benefits will outweigh its risks in a way that tamoxifen's benefits do not."

For more information about STAR, including links to media materials and a fact sheet, visit NCI's STAR home page at www.cancer.gov/star or one of NSABP's Web sites at www.nsabp.pitt.edu and foundation.nsabp.org. For tools used to calculate a woman's risk of breast cancer, visit cancer.gov/bcrisktool or breastcancerprevention.com.

For a Q&A related to the STAR results, go to: www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/STARresultsQandA.

Yale News Releases are available via the World Wide Web at:
www.yale.edu/opa
 

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