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Quelle: Redaktion arznei-telegramm

 

 

Kava-Kava-Produkte jetzt vom Markt

Noch bevor am 1. Juli 2002 die Verschreibungspflicht für Kava-Kava-Produkte (1) in Kraft treten kann, widerruft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jetzt die Zulassung von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln sowie von Kavain (NEURONIKA) mit sofortiger Wirkung. Die Produkte müssen aus den Apotheken zurückgerufen werden. Die Maßnahme gilt nicht nur für zulassungspflichtige Fertigarzneimittel, sondern beispielsweise auch für die lose verkaufte Arzneidroge. Ausgenommen von der Massnahme sind homöopathische Präparate mit einer Endkonzentration unter der vierten Dezimalpotenz (D4).  Dem BfArM liegen 41 Berichte aus Deutschland über meist schwerwiegende Leberschäden in Verbindung mit der Einnahme von Kava-Kava- oder Kavain-haltigen Arzneimitteln vor (sechsmal wurde eine
Lebertransplantation erforderlich, drei Patienten verstarben). Die schweren lebertoxischen Effekte treten vor allem drei bis vier Monate nach Einnahmebeginn auf und sind anscheinend dosisabhängig (höhere Toxizität bei höheren Dosierungen) (2,3).

Aus der Schweiz sind sieben Spontanberichte über Leberschäden in Verbindung mit Kava-Kava-Produkten sowie mit Kavain bekannt (zweimal Lebertransplantation erforderlich), aus den USA 15 Meldungen zu Leberschäden (darunter zwei Lebertransplantationen, eine davon bei einem 14-jaehrigen Mädchen nach mehrmonatiger Einnahme von Kava Kava), aus Kanada zwei und aus Großbritannien ein Bericht zu Leberproblemen (2).

In anderen Ländern gibt es bereits Maßnahmen: In der Schweiz wurde die Zulassung des azetonischen Extraktes (LAITAN) vor einem Jahr widerrufen (das BfArM sieht hingegen auf Grund der Datenlage keine hinreichende Begründung für eine Differenzierung der Maßnahmen nach verwendetem Extraktionsmittel), in Frankreich und Portugal ruht seit Jahresbeginn die Zulassung aller Kava-Kava-Produkte für ein Jahr. In Großbritannien, Irland und Singapur erfolgten Marktrücknahmen auf freiwilliger Basis, in Kanada, Australien, Neuseeland u.a. warnten die Behörden die Verbraucher vor der Einnahme von Kava-Kava- Produkten (3).

Die von den Firmen vorgelegten Studien zum Nutzen von Kava-Kava-Produkten haben "(bei Dosierung bis 120 mg) praktisch keinerlei Hinweise auf eine Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten ergeben, oder (Dosierungen oberhalb 120 mg) es bestand zwar ein gewisser Anhalt für eine mögliche Wirksamkeit, aber die Nachweisqualitaet entsprach keineswegs den heutigen Anforderungen" (2). Da Angst- und Spannungszustände mit anderen Arzneimitteln und Maßnahmen behandelt werden können, bei denen das Verhältnis vom Nutzen zum Risiko deutlich günstiger ist, dürfen Kava-Kava- Produkte ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Patienten können Kava Kava und Kavain-haltige Arzneimittel ohne Ausschleichen absetzen. Mit Leberschäden ist nach Absetzen nicht mehr zu rechnen (2).

1 Pharm. Ztg. 2002; 147: 2498
2 BfArM: Pressemitteilung vom 17. Juni 2002
3 BfArM: Schreiben an pharmazeutische Unternehmer vom 14. Juni 2002: Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II

Quelle: Redaktion arznei-telegramm
 

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(13.12.2009)