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Quelle:
Redaktion arznei-telegramm
Kava-Kava-Produkte
jetzt vom Markt
Noch bevor am 1. Juli 2002 die Verschreibungspflicht für Kava-Kava-Produkte
(1) in Kraft treten kann, widerruft das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte jetzt die Zulassung von Kava-Kava-haltigen
Arzneimitteln sowie von Kavain (NEURONIKA) mit sofortiger Wirkung.
Die Produkte müssen aus den Apotheken zurückgerufen werden. Die
Maßnahme gilt nicht nur für zulassungspflichtige Fertigarzneimittel,
sondern beispielsweise auch für die lose verkaufte Arzneidroge.
Ausgenommen von der Massnahme sind homöopathische Präparate mit
einer Endkonzentration unter der vierten Dezimalpotenz (D4).
Dem BfArM liegen 41 Berichte aus Deutschland über meist schwerwiegende
Leberschäden in Verbindung mit der Einnahme von Kava-Kava- oder
Kavain-haltigen Arzneimitteln vor (sechsmal wurde eine
Lebertransplantation erforderlich, drei Patienten verstarben).
Die schweren lebertoxischen Effekte treten vor allem drei bis
vier Monate nach Einnahmebeginn auf und sind anscheinend dosisabhängig
(höhere Toxizität bei höheren Dosierungen) (2,3).
Aus der Schweiz sind sieben Spontanberichte über Leberschäden
in Verbindung mit Kava-Kava-Produkten sowie mit Kavain bekannt
(zweimal Lebertransplantation erforderlich), aus den USA 15 Meldungen
zu Leberschäden (darunter zwei Lebertransplantationen, eine davon
bei einem 14-jaehrigen Mädchen nach mehrmonatiger Einnahme von
Kava Kava), aus Kanada zwei und aus Großbritannien ein Bericht
zu Leberproblemen (2).
In anderen Ländern gibt es bereits Maßnahmen: In der Schweiz wurde
die Zulassung des azetonischen Extraktes (LAITAN) vor einem Jahr
widerrufen (das BfArM sieht hingegen auf Grund der Datenlage keine
hinreichende Begründung für eine Differenzierung der Maßnahmen
nach verwendetem Extraktionsmittel), in Frankreich und Portugal
ruht seit Jahresbeginn die Zulassung aller Kava-Kava-Produkte
für ein Jahr. In Großbritannien, Irland und Singapur erfolgten
Marktrücknahmen auf freiwilliger Basis, in Kanada, Australien,
Neuseeland u.a. warnten die Behörden die Verbraucher vor der Einnahme
von Kava-Kava- Produkten (3).
Die von den Firmen vorgelegten Studien zum Nutzen von Kava-Kava-Produkten
haben "(bei Dosierung bis 120 mg) praktisch keinerlei Hinweise
auf eine Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten ergeben,
oder (Dosierungen oberhalb 120 mg) es bestand zwar ein gewisser
Anhalt für eine mögliche Wirksamkeit, aber die Nachweisqualitaet
entsprach keineswegs den heutigen Anforderungen" (2). Da
Angst- und Spannungszustände mit anderen Arzneimitteln und Maßnahmen
behandelt werden können, bei denen das Verhältnis vom Nutzen zum
Risiko deutlich günstiger ist, dürfen Kava-Kava- Produkte ab sofort
nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
Patienten können Kava Kava und Kavain-haltige Arzneimittel ohne
Ausschleichen absetzen. Mit Leberschäden ist nach Absetzen nicht
mehr zu rechnen (2).
1 Pharm. Ztg. 2002; 147: 2498
2 BfArM: Pressemitteilung vom 17. Juni 2002
3 BfArM: Schreiben an pharmazeutische Unternehmer vom 14. Juni
2002: Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II
Quelle: Redaktion arznei-telegramm
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